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GMP认证纯化水设备技术要求

日期:2019-11-16 07:43
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摘要: GMP认证纯化水设备技术要求:纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等*新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求,其技术要求如下: ☆结构设计应简单、可靠、拆装简便。 ☆为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 ☆设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、**。零件表面应做镀铬等...

GMP认证纯化水设备技术要求:纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等*新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求,其技术要求如下:

☆结构设计应简单、可靠、拆装简便。

☆为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

☆设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、**。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

☆制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

☆注射用水接触的材料必须是上等低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

☆纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性**滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、****,并对清洗、**效果验证。

☆制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、**的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、****,验证合格后方可投入使用。

☆压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

31011402005062

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