GMP认证纯化水设备技术要求

GMP认证纯化水设备技术要求：纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等*新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求，其技术要求如下：

☆结构设计应简单、可靠、拆装简便。

☆为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

☆设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、**。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

☆制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

☆注射用水接触的材料必须是上等低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

☆纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性**滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、****，并对清洗、**效果验证。

☆制药用水的输送

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、**的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、****，验证合格后方可投入使用。

☆压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器**技术监察规程"的有关规定办理。