纯化水设备GMP认证的主要要求

纯化水设备GMP认证的主要要求：上海泉瑞水处理设备有限公司作为一家标准化的制药纯化水设备制造商，在医药、生物制药、食品饮料、酿酒等行业为众多的知名客户提供了高品质的制药纯化水设备。在制药纯化水设备领域，我司严格按照2015版药典中有关制药纯化水设备的要求进行工艺流程设计、材质选择，能够保证100%通过GMP认证。其纯化水设备要求主要有以下几点：

1、制药纯化水设备结构设计应简单、可靠、拆装简便。   

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。   

3、制药纯化水设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、**。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是上等低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性**滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、****，并对清洗、**效果验证。

7、制药用水的输送    

 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、**的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。    

 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。    

 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、****，验证合格后方可投入使用。